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圖片名稱

通州馬駒橋制藥藥廠

藥廠概況：

銀谷制藥有限責(zé)任公司制劑藥廠位于北京通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地，處于北京東南工業(yè)產(chǎn)業(yè)帶核心位置。藥廠占地面積4986平方米。

銀谷制藥生產(chǎn)基地始終秉承著綠色生產(chǎn)、質(zhì)量第一、信譽為先的原則，建設(shè)了一支對企業(yè)負(fù)責(zé)、對社會負(fù)責(zé)的高素質(zhì)生產(chǎn)管理團隊。我們擁有高效完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)線和質(zhì)控檢驗實驗室，生產(chǎn)用物料供應(yīng)商均經(jīng)過批準(zhǔn)。采購的生產(chǎn)物料經(jīng)驗收、入庫、取樣、檢驗等環(huán)節(jié)進行控制審核。并且完全嚴(yán)格的按照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建立每一條藥品生產(chǎn)線，對任何有質(zhì)量風(fēng)險的變更進行評估、控制、審核。在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻和回顧的方式進行風(fēng)險管理，確保為患者提供高質(zhì)量的合格藥品。

生產(chǎn)車間與設(shè)備：

生產(chǎn)車間： 公司生產(chǎn)區(qū)內(nèi)主要為藥品制劑生產(chǎn)及其輔助設(shè)施，其中制劑生產(chǎn)為四層建筑：

首層：倉儲區(qū)、制水間、設(shè)備維修間、配電室、空壓機房和人員更衣室等;

二層：包裝間和質(zhì)控中心;

三層：噴霧劑車間、空調(diào)機房;

四層：針劑車間。

設(shè)備：

關(guān)鍵設(shè)備有：脈動真空滅菌柜、QCL-80型立式超聲波洗瓶機、ASZ620/38型滅菌干燥機、AGF8/1-20灌封機、GM100-I干熱滅菌柜、模塊式配液系統(tǒng)。

藥廠管理：

1. 確認(rèn)與驗證

公司每年度制定驗證總計劃，制定每年度應(yīng)進行的確認(rèn)和驗證活動，并組織驗證委員會提前進行風(fēng)險評估，確定了驗證范圍和程度，按計劃開展相關(guān)項目的再驗證及確認(rèn)。

2. 文件管理

建立了文件管理制度，規(guī)范文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、變更、回收、銷毀等過程，并建立了相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制記錄。主要的文件除質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、生產(chǎn)及檢驗操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄外，還包括偏差管理、變更管理、CAPA、風(fēng)險評估、驗證管理、質(zhì)量回顧、產(chǎn)品退貨、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測與上報、質(zhì)量監(jiān)控等質(zhì)量管理文件。

3. 生產(chǎn)管理

所有產(chǎn)品均嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作，產(chǎn)品質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。

建立了完善的GMP硬件、軟件系統(tǒng)，車間按A、B、C、D四個級別進行設(shè)計;并對全部產(chǎn)品實施藥品電子監(jiān)管。全程無菌操作，有效避免污染。

4. 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

5.產(chǎn)品發(fā)運與召回

制定了產(chǎn)品銷售、退貨及收回的管理程序，每批成品均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄可追蹤該批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回。記錄保存至藥品有效期后一年。產(chǎn)品退貨、收回均有書面記錄，根據(jù)記錄可追蹤品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及其地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。銷毀產(chǎn)品均有銷毀記錄并有QA人員監(jiān)督執(zhí)行。

按規(guī)定制定了用戶投訴、用戶訪問、不良反應(yīng)報告等管理程序、專人負(fù)責(zé)對用戶的藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，定期分析總結(jié)，上報。

6.自檢

制訂了《自檢管理程序》，并每年組織自檢小組，對廠房設(shè)施、公用工程系統(tǒng)、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、文件、生產(chǎn)和質(zhì)量管理、驗證及銷售等各個環(huán)節(jié)進行全面檢查，完成后寫出自檢報告，由質(zhì)量管理部監(jiān)督自檢存在缺陷部門進行整改，制定預(yù)防糾正措施，跟蹤整改結(jié)果，確保GMP有效實施。